1. '네이처셀', '조인트스템' 허가 보류에 하한가.
ㄴ 중앙약사심의위원회로가 네이처셀의 줄기세포치료제인 '조인트스템'의 품목 허가를 위한 추가 자료를 요청했다는 소식에 하한가인 11,950원에 마감함.
ㄴ 중앙약심위에 따르면, 네이처셀의 조인트스템에 대한 임상시험결과의 임상적 유의성 및 품목허가 타당성에 대한 회의를 진행한 결과, 기존에 허가된 이용 가능한 치료제 대비 우월성을 판단할 수 있는 자료가 필요하다고 함.
ㄴ 네이처셀은 '조인트스템'이 2018년 조건부허가가 반려 된 후 연구를 통해 3상 임상시험을 완료했으며 2b상 5년 추적관찰 연구를 추가해 3상 조건부가 아닌 온전한 신약허가를 8월에 신청했음.
ㄴ 한편, 네이처셀 당사 홈페이지에 '중앙약사심의위원회 회의록에 대한 당사의 입장과 계획'이라는 공지를 통해 보완요청에 성실히 응할 것이고 이와 같이 진행되면 조인트스템의 허가를 받을 것으로 기대한다고 밝혔음.
☞ 조인트스템 : 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제로 단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎퇴행성관절염을 치료하는 신약.
2. 'AP위성', 180억 위성휴대폰 납품 계약소식에 급등.
ㄴ 'AP위성'이 아랍에미리트에 대규모 위성휴대폰을 납품한다는 소식에 4.44% 상승한 8,700원에 마감.
ㄴ AP위성은 이날 3건의 공시를 통해서 아랍에미리트와 180억 4000만원 규모의 위성휴대폰 납품계약을 했다고 밝혔음.
ㄴ 이는 최근 매출액(약 402억)의 45%에 해당하는 규모로 계약 기간은 각각 22.09.26~24.01.15(약 58억), 22.09.19~24.01.15(약 40억), 22.09.19~23.08.01(약 81억).
3. 기타뉴스.
ㄴ 휴마시스(+3.00%) : 200억 규모의 자사주 취득(계약기간 : 2022.09.30~2023.03.29)
ㄴ 엔젠바이오(상한가) : 혈액기반 치매 조기진단 의료기기 시제품 개발.
ㄴ 오성첨단소재(상한가) : 상장적격성 실질심사 대상 제외.
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